■张敏
近日，国际标准组织（ISO/IEC）发布了我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准：《信息技术脑机接口参考架构》。该国际标准由我国专家担任项目负责人 ，联合意大利、韩国 、英国 、印度、美国、日本 、瑞典 、芬兰、澳大利亚 、德国等多个国家的专家共同完成制定 ，是我国在脑机接口国际标准化领域取得的又一项重要成果 。
8月，工业和信息化部科技司发布的《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》（征求意见稿）提出，到2030年 ，累计研制标准80项以上 ，标准体系基本形成，不断提升我国脑机接口全球标准参与度与产业贡献度 。
长期以来 ，我国医疗器械“出海 ”的主线是产品“出海”。在这种模式下 ，市场规则 、测试规范、准入门槛大多由发达国家主导制定，国内企业产品再好 ，也要付出较高的认证成本。
作为高端医疗器械的重要方向 ，脑机接口的技术路线和产业格局尚未完全定型，谁能更早形成成熟 、可推广的标准体系 ，谁就更有机会在未来的产品认证 、接口协议、数据规范和全球产业协作中掌握主动权 。我国牵头制定脑机接口国际标准 ，为脑机接口乃至高端医疗器械的发展提供启示 。这不只是单一赛道的突破，更折射出整个高端医疗器械“出海”逻辑的变化：从产品“出海 ”转向标准“出海 ”。
标准话语权的获得 ，背后是国内技术与产品实力的持续沉淀 。
在脑机接口赛道 ，我国科研机构与产业企业在侵入式 、半侵入式 、非侵入式三大技术路线同步攻坚，多项自研系统完成临床试验，多款面向神经康复、疾病干预的脑机接口医疗产品推进注册转化 。我国已经形成覆盖电极材料 、信号采集芯片 、解码算法、系统集成、临床验证的完整产业链 ，积累了大量本土临床实践数据 ，具备输出技术范式的产业基础。
《信息技术脑机接口参考架构》围绕“脑机接口是什么 、怎么用 、有什么功能、如何实现”四个主要问题，系统梳理了典型实现模式 ，形成了包括概念 、应用 、功能和实现的完整技术框架 。这有助于统一全球产业各方对脑机接口系统组成、功能边界和典型实现方式的认识 ，为产品研发 、系统设计以及后续数据 、接口、测试和应用等相关标准制定提供统一参考，进一步夯实脑机接口规模化 、规范化发展的基础 。
当然 ，标准优势最终要转化为产品竞争力 ，国内企业要依托相关标准加快产品迭代，推出稳定性更强 、适配更多临床场景的产品 ，以标准为纽带 ，打开参与全球竞争的新空间。
（文章来源：证券日报）
